Botox
Botox มันสามารถรักษาได้ทุกสิ่งจริงหรือ ในระหว่างชั่วโมงการบำบัด หนึ่งในคนไข้ของ คุณหมอ นอร์แมน โรเซนทาล ได้กล่าวว่า นี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่มีความคิดเล่นๆ ว่าจะฆ่าตัวตาย แม้ว่าเขาจะได้รับยาต้านอาการซึมเศร้า และมาหาหมอตามที่นัดตลอด โดยนายแพทย์ นอร์แมน โรเซนทาล แพทย์ด้านจิตวิทยาที่ดูแลคนไข้ส่วนตัว จึงต้องการที่จะนำเสนอบางอย่างให้กับคนไข้ ท่านกล่าวว่า
“ผมคิดว่าคุณควรได้ยา Botox ” “และคุณควรทำการนัดเวลามาตรวจกับหมอตอนคุณเดินทางกลับบ้าน”
เป็นคำแนะนำที่แปลกประหลาดที่มาพร้อมกับความกลัว , แต่ไม่ใช่เป็นคำแนะนำที่ไม่มีแบบแผน , ในปี 2014 ศาสตราจารย์ โรเซนทาล แพทย์ประจำคลินิกด้านจิตวิทยา มหาวิทยาลัยแพทย์ศาสตร์ จอร์จทาวน์ และผู้ช่วย ดร.เอริค ฟินซี ได้แถลงข้อมูลการศึกษา เกี่ยวกับผู้ป่วยซึมเศร้า ที่ได้รับยา Botox ติดตามอาการหลังจากนั้น 6 สัปดาห์ พบว่ามีอาการซึมเศร้าน้อยกว่าคนไข้กลุ่มที่ได้รับยาหลอก (placebo) ” ผมจะต้องหาสิ่งผิดปกติที่น่าสนใจ เกี่ยวกับการรักษาอาการซึมเศร้านี้ โดย ผมพบว่า Botox มีประโยชน์ในการักษาแต่ไม่ใช่ปัจจัยหลัก” กล่าวโดย นพ. โรเเซนทาล
ทั้งนี้ ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA องค์การอาหารและยาของ ประเทศอเมริกา สำหรับการรักษาโรคซึมเศร้า โดยใช้ Botox แต่ก็ไม่ได้ทำให้ นพ. โรเซนทาล หยุดที่จะสนใจเรื่องนี้ ซึ่งยา Botox จริงๆ แล้วได้รับอนุมัติจาก FDA ในทางกฎหมาย แพทย์ที่มีใบอนุญาต สามารถใช้ยาได้ เพียงแต่ว่าแพทย์คนนั้นจะนำยา Botox ไปใช้ประโยชน์ด้านใด เท่านั้นเอง
ตอนนี้ ต้องขอบคุณการอนุมัติการใช้ Botox อย่างกว้างขวาง ซึ่งเป็นปรากฏการณ์ทางวัฒนธรรม และชัยชนะทางการแพทย์ โดย มีการใช้งานยานี้เพิ่มขึ้นมากเรื่อยๆ และไม่ได้ใช้เพียงแต่เรื่องความสวยงามอย่างเดียว
โดย การรักษาผู้ป่วยซึมเศร้า ของคุณหมอ โรเซนทาลถือเป็นตัวอย่างนึงในการรักษา ยังมีเรื่องอื่นๆที่ใข้ Botox รักษา ได้อีกเช่น ฉีดเพื่อลดอาการเหงื่อออกมากเกินไป (ด้านสวยงามเอามาฉีดใต้วงแขน) , อาการกระตุกที่คอ อาการปัสสาวะรั่ว อาการหลั่งเร็ว อาการไมเกรน อาการมือเท้าเย็น แม้แต่อาการหัวใจเต้นผิดจังหวะ หลังการผ่าตัดหัวใจ โดยปัจจัยที่แพทย์ใช้ยา อย่างหลากหลาย เป็นการ ซึงสะท้อนให้เห็นถึงการใช้ยา ตามคุณลักษณะของยาที่มากมาย มากพอๆกับที่อุสาหกรรมของยา Botox ที่เสมือนกับลูกระเบิดขนาดใหญ่
Botox คือ สารที่มีพิษต่อระบบประสาท เป็นอนุพันธ์ของแบคทีเรียที่ชื่อว่า Clostridium Botulinium ผู้ที่รับประทานอาหารที่มีสารปนเปื้อนนี้เข้าไป จะโดนรบกวนระบบประสาทที่กล้ามเนื้อหลักอาจทำให้เป็นอัมพาต หรืออาจตายได้ แต่สารนี้ถ้าฉีดเข้าร่างกายเพียงเล็กน้อย มันจะไปยับยั้งสัญญาณที่ส่งระหว่าง เส้นประสาทกับกล้ามเนื้อ ทำให้กล้ามเนื้อผ่อนคลาย และทำให้รอยเหี่ยวย่นลดลง ดังนั้น ถ้าเราหยุดการเคลื่อนที่ของกล้ามเนื้อบริเวณรอบๆ รอยเหี่ยวย่น รอยเหี่ยวย่นนั้นจะเคลื่อนที่น้อย ทำให้รอยสังเกตุยาก
ในปี 2015 บริษัท Botox รายใหญ่ในอเมริการชื่อ Allergan ทำรายได้ 2.45 หมื่นล้านดอลลาร์ รายได้นี้มากกว่าครึ่งได้มาจากการใช้ยาในการรักษาโรค ซึ่งมากกว่าที่ใช้ในด้านความสวยความงาม ซึ่งรายได้จาการใช้ Botox ในการรักษาโรค มีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า เนื่องยากมีการใช้งานนอกข้อบ่งใช้ในยา และ บริษัท Allergan ทำการศึกษาเรื่องนี้ด้วยตัวเอง
ดร.มิน ดง ผู้วิจัย เกี่ยวกับสาร Botox ของมหาวิทยาลัย Havard Medical School ได้กล่าวว่า “ในกรณีศึกษานี้ ส่วนใหญ่เป็นแพทย์ Front Line ที่เริ่มใช้ยานอกข้อบ่งใช้ และได้เห็นการรักษาสิ่งที่เราไม่เคยคาดหวังว่าสารพิษจะได้ผล” “ฉันพบกับแพทย์ที่ใช้สารพิษรักษาทุกที่ สำหรับโรคที่คุณไม่เคยรู่มาก่อน”
ศักยภาพของยานั้นมหาศาล แต่ก็มีความเสี่ยง ดังนั้นผู้เชี่ยวชาญส่วนใหญ่เห็นพ้องต้องกันว่า ควรจะใช้ในปริมาณน้อยเท่านั้น Botox จะปลอดภัยเมื่อใช้โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีใบอนุญาต แต่ก็ไม่ใช่ทุกคนที่ยอมรับกับการใช้ยานอกข้อบ่งใช้
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมานี้ มีเคสการฟ้องร้องที่โด่งดังเกิดขึ้นจำนวนมาก ซึ่งโจทก์อ้างว่า มีการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ รวมทั้งมีการใช้ในการรักษาอาการทางสมองของเด็ก และมีการใช้รักษาอาการมื่อสั่นของผู้ใหญ่ ซึ่งอาจส่งผลข้างเคียงในระยะยาว ถึงกระนั้น การยอมรับในการใช้ยาของคลินิกต่างๆ ทั่วโลกยังส่งผลให้รายได้เติบโต ไม่ได้มีการแสดดงอาการชะลอตัวเลย
การค้นหาวิธีการใหม่ๆ ในการรักษา สำหรับยาที่ได้รับการอนุมัติ โดยพื้นฐานแล้วในโลกแห่งความเป็นจริงมันเกินขอบเขตที่หน่วยงานของรัฐบาลที่จะควบคุมดุแล แต่ในทางกลับกันกับเกิดคำถามมากมาย เกี่ยวกับความเสี่ยงในการใช้ยาที่ไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างเต็มที่ และคำถามนี้ก็เกิดขึ้นตลอดเวลา
ยา Botox นี้มีมานานมากแล้ว เนื่องจากความสามารถในการลบริ้วรอยบนใบหน้า ซึ่งถูกค้นพบโดยบังเอิญในปี 1970 โดย ดร. อลัน บี สก๊อต เริ่มศึกษาเกี่ยวกับกาใช้พิษในการรักษา โรคตาเหล่ กล่าวว่า “ผู้ป่วยเหล่านี้บางคนพูดเป็นเรื่องตลกว่า คุณหมอ ฉันจะมาเอาริ้วรอยออกเหรอ แล้วหัวเราะ แต่มันไม่ได้ขึ้นอยู่กับความเป็นจริง คุณค่าของยา และมุมมองของยานี้ ” คุณหมอสก๊อต เป็นผู้ก่อตั้งยา Oculinum และก่อตั้งบริษัทยาในชื่อเดียวกันนี้ โดยบริษัทและยาได้รับอนุมัติจาก FDA เพื่อใช้ในการรักษาโรคอาการตาเหล่ และอาการกระตุกของเปลือกตาผิดปกติ
สองปีถัดมา บริษัท Allergan ได้ทำการซื้อบริษัท Oculinum ของคุณหมอสก๊อต ในรารคา 9 ล้านดอลลาร์ แล้วทำการเปลี่ยนชื่อยาเป็น BOTOX ในเวลานั้น Allergan เป็นบริษัท ดูแลดววตา ที่ขายผลิตภัณฑ์ เช่นน้ำยาล้าง คอนแทคเลนส์ และน้ำยาหยอดตาสำหรับตาแห้งโดยมียอดขายประมาณ 500 ล้านเหรียญต่อปี Allergan กล่าวว่า Botox เป็นยาสำหรับประชากรเฉพาะกลุ่ม โดยประมาณ 4% ของคนในสหรัฐที่มีอาการตาเหล่ ซึ่งตั้งแต่ยานี้ได้รับการอนุมัติ Allergan สร้างยอดขายได้ 13 ล้านเหรียญในสิ้นปี 1991
ในปี 1998 นาย เดวิต อี ไอ พยต ขึ้นมาเป็น CEO ของ Allergan เขากระตือรือล้นเกี่ยวกับศักยภาพในการลดริ้วรอยของ Botox และผลักดันบริษัทให้ทำการศึกษาหลายชุด สำหรับเรื่องนี้ ในปี 2002 Botox ได้รับอนุมัติจาก องค์การอาหารและยาของสหรัฐ FDA ให้ใช้ในการรักษารอยขมวดคิ้ว หรือรอยย่นระหว่างคิ้ว เป็นครั้งแรกที่ยาทางเภสัชกรรมได้รบไฟเขียวให้ใช้เกี่ยวกับด้านความสวยความงามอย่างเคร่งครัด ในปี 2001 ก่อนที่ Botox จะได้รับอนุมัติสำหรับใช้ในการรักษาริ้วรอย ก็ยังมียอดขาย 310 ล้านเหรียญ โดยในปี 2013 Botox ได้รับอนุมัติสำหรับการรักษา โรคกระเพาะปัสสาวะรั่ว Allergan รายงานว่าบริษัทมีรายได้เกือบ สองหมื่นล้านบาทจาก Botox
ในช่วงเวลากว่าทศวรรษที่ผ่านมา ผู้คนในสหรัฐฯ ฉีดสาร Botulinum ประเภท A ซึ่งส่วนใหญ่มาจาก Botox แต่ก็มีแบรนด์อื่นเช่น Dysport ซึ่งมีส่วนแบ่งตลาดไม่ถึง 10% โดยจากปี 2000 -ปี 2015 การใช้สารพิษรักษาริ้วรอยเพิ่มขึ้น 759%
แต่ในปัจจุบัน การใช้ยา Botox ในทางการแพทย์กำลังสร้างเงินมหาศาล เนื่องจากแพทย์ส่วนใหญ่สามารถรับมือกับยา และรู้วิธีใช้ยาเป็นอย่างดี Botulinum toxin type A เป็น 1 ใน 7 ของสาร Neurotoxins ที่ผลิตจาก Colostridium botulinum โดยมีข่าวร้ายว่า มีผลข้างเคียงทำให้เกิดอาการ ตาเบลอ หรือ มีอาการกลืนลำบาก โดยมีกรณีในปี 2015 มีคนเกือบ 30 คนต้องเข้าโรงพยาบาล ในโอไฮโอ โดยมีคนนึงเสียชีวิต เนื่องจากสลัดมันฝรั่งที่นำมาทำอาหาร นำมาจากกระป๋องที่มีแบคทีเรียชนิดนี้อาศัยอยู่ เมื่อพิจารณาถึงระดับความเป็นพิษแล้ว บางประเทศได้สำรวจถึงศักยภาพการใช้งานเป็นอาวุธชีวภาพ
อย่างไรก็ตามการใช้งานทางการแพทย์ในปริมาณเล็กน้อย ผู้เชี่ยวชาญส่วนใหญ่เห็นว่าปลอดภัย “มันน่าสนใจมาก ” ดร. ดง ผู้วิจัยของ Havard กล่าว ” สารเหล่านี้เป็นสารพิษที่มนุษย์รู้จักมากที่สุด และยังเป็นสารพิษที่มีประโยชน์มากที่สุดที่ใช้ในการแพทย์ ขณะนี้”
Botox ทำงานโดยการปิดกั้นการสื่อสารของเส้นประสาท และกล้ามเนื้อ ทำให้กล้ามเนื้อเคลื่อนไหวไม่ได้ชั่วคราว ซึ่งทำให้กล้ามเนื้อที่ฉีดไม่สามารถหดตัวได้ การทำงานของกล้ามเนื้อเป็นอัมพาต Botox สามารถรักษาอาการตาเหล่ กำจัดอาการกระตุกที่เปลือกตา หรือหยุดการส่งสัญญาณจากเส้นประสาทที่กระตุ้นให้เกิดเหงื่อในรักแร้
นอกจากนี้ Botox ยังสามารถป้องกันไมเกรนเรื้อรังได้อีกด้วย แต่ยังไม่มีความชัดเจนว่าเหตุใดมันถึงใช้งานได้ผล (สำหรับแพทย์ การทำความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกียวกับวิธีการที่ Botox ป้องกันไมเกรน เป็นเรื่องยุ่งยาก เนื่องจาก ไม่รู้แน่ชัดว่าอะไรเป็นสาเหตุของอาการปวดหัวรุนแรงตั้งแต่แรก) ดร. มิเชล บริล รองประธานอาวุโสฝ่ายพัฒนายาของ Allergan และหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Botox กล่าวว่า “มีการทดลองหลายครั้งเกี่ยวกับไมเกรน แต่ส่วนใหญ่ล้มเหลว ” “มันต้องใช้เวลานานในการคิดว่าจะฉีดที่ไหนและปริมาณเท่าใด” ปัจจุบันผู้ที่ได้รับ Botox เพื่อป้องกันไมเกรน ได้รับการฉีด 31 จุด ในที่ต่างๆ บนศรีษะ และลำคอ ผลของ Botox สามารถอยู่ได้ประมาณ 3 – 6 เดือนขึ้นอยู่กับสภาพ
การใช้ Botox สำหรับ ไมเกรน มันเหมือนกับหลาย ๆ เหตุการณ์ที่ยาใหม่ๆได้ขึ้นทะเบียน มันเป็นเรื่องบังเอิญที่ดี คุณหมอศัลยกรรมพลาสติกที่ Beverly Hill สังเกตว่าผู้ที่ได้รับ Botox เพื่อลดริ้วรอยมีรายงานอาการปวดหัวน้อยลง ซึ่งปูทางไปสู่การศึกษาเกี่ยวกับไมเกรนในทำนองเดียวกับแพทย์ในยุโรปรู้สึกทึ่งเมื่อสังเกตเห็นว่า ผู้ป่วยที่ได้รับ Botox เพราะอาการกระตุกที่ใบหน้า มีเหงื่อออกน้อยกว่าปกติ
” มันช่างบังเอิญจริงๆ ” ดร. บริน กล่าว
แม้ว่า ผู้คนมักเชื่อมโยงการค้นพบทางเภสัชกรรม กับ ห้องทดลองในอุตสาหกรรมขนาดใหญ่ และการทดลองทางคลินิกที่เข้มข้น แต่ภารกิจที่คลืบคลานสำหรับ Botox ก็เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ได้รับอนุมัติสำหรับการใช้งานที่เฉพาะเจาะจง ได้รับแรงหนุนจากการใช้ยานอกข้อบ่งใช้
ในกรณีของ Botox แพทย์ที่ทดบองการใช้นอกข้อบ่งใช้ ทำเช่นนั้นเพราะมองหาทางเลือกในการรักษาที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วย ดร. ลินดา บรูเบเกอร์ คณบดี และหัวหน้าเจ้าหน้าที่ในโรงเรียนแพทย์ Loyola University Chicago Sritch กล่าวว่า “ในประสบการณ์การรักษาคนไข้มา 30 ปี ของฉัน Botox เป็นหนึ่งในวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดเท่าที่ฉันได้เคยเห็นมา ”
ดร. ลินดา ยังกล่าวว่า “ในการรักษาปัสสาวะรั่ว มีผู้หญิงหลายคนไม่ต้องรับยาเพื่อรักษาโรคนี้ในระยะยาว และพบว่าประมาณ 70% ของผู้หญิงที่รักษาด้วย Botox มีการรั่วใหลโดยเฉลี่ย 3 ครั้งต่อวันเทียบกับการรั่วไหล 5 ครั้งต่อวันในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ซึ่งเป็นตัวเลือกการรักษาท่ีคุ้มค่ามากสำหรับเขา “
เป็นความจริงที่ว่าการใช้งาน Botox ที่เพิ่มมากขึ้นได้รับแรงผลักดันมาจากแพทย์ส่วนใหญ่ แต่ผู้ผลิตยาทราบดีว่ามีการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ก่อนที่ยาจะได้รับการยอมรับอย่างเป็นทางการจากองค์การอาหารและยา นั่นคือวิธี่ที่ Botox ได้รับการรับรองสำหรับใช้รักษาริ้วรอยในที่สุด
บริษัทยาในสหรัฐฯ ถูกห้ามทำการตลาด สำหรับวัตถุประสงค์ในการรักษาที่ไม่ได้รับอนุญาต จนกว่าจะได้ส่งหลักฐานไปยัง องค์การอาหารและยา FDA และได้รับไฟเขียวจากหน่วยงาน หากข้ามขั้นตอนดังกล่างจะถือว่าผิดกฎหมาย และบทลงโทษอาจสูงมาก
ในปี 2010 Allergan สารภาพผิดและตกลงชดใช้เงิน 600 ล้านดอลลาร์ โดยข้อกล่าวหาที่ว่า บริษัทส่งเสริมการใช้ Botox ในการรักษาต่างๆที่ผิดกฎหมาย เช่น อาการปวดหัว อาการปวดเกร็ง และอาการสมองพิการของเด็ก ซึ่งขณะนั้นยายังไม่ได้รับการอนุญาต จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ หนึ่งในอัยการร้องเรียนกล่าวว่า ” การะทำการผิดกฎหมายร้ายแรง โดยไม่คำนึงถึงผลเสียต่อสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วย โดยการใข้ยารักษาผู้ป่วยนอกข้อบ่งใช้ ” กระทรวงยุติธรรมสหรัฐ ยังมีข้อโต้เถียงอีกว่า Allergan ใช้ประโยชน์จากยาตามข้อบ่งใช้ในการรักษา โรค ดิสโทเนีย ซึ่งเป็นความผิดปกติเกี่ยวกับการการหดตัว บิดเกร็งของกล้ามเนื้อคอ ” เป็นการเพิ่มยอดขายจากการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ในอาการปวดหัว ปวดเกร็ง” อัยการยังกล่าวอีกว่า Allergan จ่ายเงินให้แพทย์ เพื่อนำเสนอ และฝึกอบรมให้แพทย์คนอื่นๆ ซึ่งในเวลานั้น Botox ยังไม่ได้รับกรอนุมัติให้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ดังกล่าว
โดย ในส่วนของข้อตกลง Allergan ตกลงที่จะสารภาพผิด ในข้อหาความผิดอาญาที่ไม่ร้ายแรง และข้อหาการปิดฉลากยาไม่ถูกต้อง โดยเสียค่าปรับ 375 ล้านดอลลาร์ สหรัฐฯ และบริษัทยอมรับว่าการตลาดของ Botox นำไปสู่การใข้ยานอกข้อบ่งใช้ และ Allergan ยังตกลงที่จะจ่ายค่าปรับอีก 225 ล้านดอลลาร์ ในข้อกล่าวหาทางแพ่งที่ว่า การตลาด ของ Botox ทำให้แพทย์ต้องยื่นข้อเรียกร้องเท็จในการเรียกเงินคืน แม้ว่า Allergan จะปฏิเสธการกระทำผิด โดยบริษัทแถลงการณ์ว่า ข้อตกลงดังกว่าวเป็นไปเพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้ถือหุ้น เนื่องจาก หลีกเลี่ยงค่าใช่จ่ายในการฟ้องร้องคดี และทำให้เรามีเวลาในการพัฒนา ทรัพยากร และ การรักษาใหม่ๆ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ตามกฎหมาย Allergan จำเป็นต้องแจ้งให้ทราบถึงผลข้างเคียงที่รุนแรงที่สุดที่อาจจะเกิดขึ้นของ Botox ในปี 2009 องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ ได้กำหนดให้ Botox ต้องมีคำเตือน Black box warning (เป็นคำเตือนที่การติดตามเฝ้าระวังอย่างเข้มงวด ต่อผลเสียที่อาจจะเกิดขึ้นกับยาใดๆ) โดยเตือนว่ามีหลักฐานว่ายานั้นเชื่อมโยงกับผลข้างเคียงที่รุนแรงโดย Botox ถ้าฉีดกระจายไปยังส่วนต่างๆของร่างกาย อาจทำให้ กล้ามเนื้ออ่อนแรง เห็นภาพซ้อน หรือเปลือกตาตก
ในทางการแพทย์ พนักงานทั่วไปถ้าไม่เห็นกล่อง Botox จะไม่ทราบว่ามี Black box warning เป็นความรับผิดชอบของแพทย์เอง สำหรับความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้น ถ้าใช้ยา Botox ไม่ว่าจะรักษาอาการใดๆ หรื่อไม่ว่า องค์การอาหารและยาจะรับรองหรือไม่
มิสเตอร์ เรย์ เชสเตอร์ อัยการซึ่งเป็นตัวแทนโจทก์หลายคนในคดีฟ้องร้อง Allergan กล่าวว่าในทุกกรณีที่ฟ้องร้องที่เขาดูแลอยู่ เป็นเรื่องการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ ทั้งสิ้น ในปี 2014 คู่สามีภรรยา ชาวนิวยอร์ค เรียกร้องว่า ลูกชายของเขามีอาการแทรกซ้อนอย่าง รุนเรงเนื่องการการใช้ Botox รักษา อาการสมองพิการของลูกชาย โดยใช้ยานอกข้อบ่งใช้ และครอบครัวนี้ได้รับเงินชดเชย 6.75 ล้านเหรียญฯ จากคณะลูกขุน , Allergan ซึ่งตอนแรกวางแผนที่จะอุทธรณ์ ยุติคดีกับครอบครัวเป็นการส่วนตัวโดยเงื่อนไขของข้อตกลงได้ถูกเก็บไว้เป็นความลับ
แม้ว่าการใข้ยานอกข้อบ่งใช้ จะทำให้ผู้เชี่ยวชาญหลายคนรวมทั้งบางคนที่ FDA รู้สึกไม่สบายใจ การปฏิบัติจำเป็นอย่างยิ่งในการใช้ยา แพทย์ที่ใช้รู้ได้อย่างไรว่า ยาที่ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษาอาการลมชัก สามารถรักษาอาการสปวดเส้นประสาท หรือรักษาอาการวิตกกังวลได้ และพวกเขาเรียนรู้ได้อย่างไรว่า Finasteride ซึ่งเป็นยารักษาต่อมลูกหมากโต สามารถลดอาการศีรษะล้านของผู้ชายได้
เจ้าหน้าที่ขาวของ FDA มิส ซาราห์ เพดดิคอร์ท กล่าวว่า ” การปรับสมมดุลระหว่าง ความเสี่ยง และผลประโยชน์ เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการใช้ยาแต่ละครั้วตามวัตถุประสงค์ แม้จะได้รับอนุญาตแล้วก็ตามเพื่อให้มั่นใจได้ว่า ประโยชน์ของการใช้ผลิตภัณฑ์ เพื่อรักษาโรคที่มีอาการเฉพาะนั้น มีมากกว่าความเสี่ยง “
นั่นเป็นเหตุว่า ทำไมการใช้ยา Allergan นอกข้อบ่งใช้ ต้องทำการตลาดให้กับแพทย์ และผู้ป่วยโรคซึมเศร้า ผู้ป่วยภาวะมือเย็น ผู้ป่วยที่ทำการผ่าตัดหัวใจ , บริษัท ต้องดำเนินการทดลองทางคลินิกของตนเอง เพื่อแสดงประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
Allergan ไม่เปิดเผยงบประมาณการวิจัยสำหรับ Botox โดยเฉพาะ แต่งบประมาณหารวิจัยและพัฒนาประจำปีของบริษัทอยู่ที่ประมาร 1.5 พันล้านดอลลาร์ Allergan กล่าวว่า ” ยานี้ไม่ได้ทำในแง่ของการใข้งานที่แตกต่างกัน มันมี ความแตกต่าง ความน่าตื่นเต้น และโอกาสที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วย
ในการศึกษาวิจัย เรื่อง Botox เพื่อรักษาอาการซึมเศร้า เช่นเดียวกับการศึกษาวิจัยอื่นๆ เกี่ยวกับศักยภาพในการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ กระตุ้นให้พวกเขาได้รับคตวามสนใจ จาก Allergan ในการวิจัยของหมอ โรเซนทาล และ หมอ ฟินซี 74 คนที่เป็นโรคซึมเศร้า ได้รับการสุ่มให้ฉีด Botox หรือยาหลอก หกสัปดาห์ต่อมา 52% ของผู้ที่ได้รับ Botox พบว่า อาการลดลงเมื่อเทียบกับ 15% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก คุณหมอฟินซี กล่าวว่า “การตอบสนองของประชากรที่ศึกษา 50% เป็นจำนวนที่สูงมาก และคนเหล่านี้เคยลองวิธีการรักษาแบบอื่นๆมาแล้ว และพวกเข้าก็ยังรู้สึกว่าไม่ดีขึ้น “
ตอนนี้ Allergan หวังว่าจะทำการวิจัยซ้ำ ในระดับที่ใหญ่ขึ้น และบริษัท กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ของตัวเอง ถ้าผลการทดลองเป็นเหมือนกับที่ คุณหมอโรเซนทาล และคุณหมอฟินซีกล่าวไว้ มันจะเป็นการปูพรมที่ยิ่งใหญ่เพื่อที่จะให้ Botox ได้รับอนุมัติใช้ในการรักษา โรคซึมเศร้า มันไม่ได้มีอะไรที่เป็นการเปลี่ยนแปลงเลนสำหรับคุณหมอในการอนุมัติ เนื่องจากคุณหมอก็ทำการรักษาด้วยแนวทางนี้อยู้แล้ว แต่มันจะช่วยให้ Allergan สามารถทำการตลาด Botox สำหรับรักษาอาการโรคซึมเศร้า ซึ่งจะเป็นการเปลี่ยนแปลงที่ทำให้ Allergan สามารถเพิ่มยอดขายได้อย่างมาก
ถึงกระนั้นการใช้ Botox สำหรับภาวะซึมเศร้า ทำให้เกิดคำถามที่นักวิจัยบางคนสับสน ในบางกรณีว่า Botox มันสามารถรักษาได้อย่างไร โดย สารพิษสามารถปิดกั้นสัญญาณระหว่าง เส้นประสาทและกล้ามเนื้อ ซึ่งเป็นสาเหตุทำให้ โรคปัสสาวะรั่วสงบลง แก้ไขโรคตาเหล่ได้ และในกรณีการลดริ้วรอยซึงปรากฎว่ารักษาได้จริง อย่างไรก็ตาม เรื่องไมเกรน และภาวะซึมเศร้า ที่นักวิทยาศาสตร์รู้สึกสับสน พวกเขาสังเกตได้ว่ายาทำงานตามเงื่อนไข แต่พวกเขาไม่แน่ใจว่า ทางวิทยาศาสตร์ กลไกการทำงานของมันคืออะไร
ในเรื่อง โรคซึมเศร้า หมอ โรเซนทาล และ ฟินซี คิดว่า มันอาจเกี่ยวข้องกับการตอบสนองทางใบหน้า ซึ่งเป็นทฤษฎี ที่เกิดจากการวิจัยของ ชาร์ลส์ ดาร์วิน และได้รับการสำรวพเพิ่มเติมโดย วิลเลี่ยม เจมส์ นักปรัชญา และนักจิตวิทยาชาวอเมริกัน ทฤษฎีนี้กล่าวว่า การแสดงออกทางสีหน้าของผู้คน มีผลต่ออารมณ์ของพวกเขา ถ้าเกิดคุณยิ้มมันจะทำให้คุณร่าเริง หากคุณไม่สามารถขมวดคิ้วได้ บางทีคุณอาจจะไม่รู้สึกกังวลหรือเศร้ามากนัก
แต่อาจเป็นอย่างอื่นก็ได้ ในปี 2008 มิสเตอร์ มัตเตโอ คาเลโอ นักวิจัยชาวอิตาลี ตีพิมพ์เรื่องงานวิจัยว่าเมื่อเขาฉีด Botox ให้กับกล้ามเนื้อของหนู เขาพบหลักฐานของยาที่แกนสมองของหนู และพบว่ามันกระจายไปอีกด้านของสมองได้ นั่นแสดงว่าสารพิษสามารถเข้าถึงระบบประสาท และสมองได้
นาย เอ็ดวิน แชปแมน ศาสตราจารย์ ด้านทระบบประสาท มหาวิทยาลัย Wisconsin กล่าวว่า ” มันน่าสงสัยมาก ” หลังจากอ่านงานวิจัยของ นาย คาเลโอ ในเดือน สิงหาคมปี 2016 เขาและ นักศึกษาระดับบัณฑิตของเขา ตีพิมพ์ผลการศึกษาในนิตยาสาร Call Report ซึ่งแสดงผลการแพร่กระจายที่คล้ายคลึงกันในเซลล์สัตว์ ในห้องปฎิบัติการ แสดงว่า Botox นั้นอาจมีอิทธิพลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ไม่ใช่แต่เฉพาะบริเวณที่ฉีด
มันคือผลกระทบนอกเป้าหมายของ Botox ที่ทำให้นักวิจัยบางคนตื่นเต้นมาก นาย บอมบา วาซัค กล่าวว่า ” Botox อาจทำงานในลักษณะที่แตกต่างจากที่เราคิด และมันอาจจะซับซ้อนกว่านั้น “
นาย แชปแมน และบอมบา ทั้งคู่ต่างคิดว่า Botox ปลอดภัยเมื่อใช้อย่างถูกต้อง แต่พวกเขาบอกว่ากล่องจดหมายของพวกเขาเต็มไปด้วยข้อความอย่างรวดเร็ว หลังจากที่เผรแพร่บทความที่ตีพิมพ์ออกไป นาย แชปแมน กล่าวว่า ” เราตกใจกับจำนวนคนที่ได้รับอันตรายจากสารพิษเหล่านี้ เรารู้สึกว่า สิ่งเหล่านี้ปลอดภัย แต่ตอนนี้ดูเหมือนว่าสำหรับพวกเขา เขาเชื่อว่าสารพิษบางครั้งอาจทำให้เกิด บางสิ่งที่ย้อนกลับไม่ได้ และนั่นคือ ความลึกลับทั้งหมด “
Allergan กล่าวว่า Botox ได้รับการยอมรับ และเข้าใจ ถึงประโยขน์ และความเสี่ยง ของสารพิษ ” ด้านประสบการณ์ ทางคลินิก มากว่า 25 ปี ประมาณ 3,200 วารสารตีพิมพ์ ทางวิทยาศาสตร์ และการได้รับอนุญาตทางการแพทย์ในการทำการตลาดมากกว่า 90 แห่ง มีข้อบ่งชี้ต่างๆ มากมาย Botox และ Botox คอสเมติก เป็นยาที่ได้รับการวิจัยอย่างกว้างขวางที่สุดในโลก”
แม้ว่า กลไก ของ Botox ยังไม่เป็นที่เข้าใจกันดี และการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ แต่ความสนใจในยาตัวนี้ก็ไม่น่าจะลดลง นาย รอนนี่ กัล ผู้วิจัยด้านการลงทุน ที่ศึกษาติดตามเรื่อง Botox อย่างใกล้ชิด กล่าวว่า ” Botox เป็นธุรกิจที่ทำกำไรได้ดี สำหรับ แพทย์ที่นำมาใช้ “”เมื่อผมได้พูดคุยกับแพทย์ที่ใช้ยาในการรักษา เขากล่าวว่า Botox ไม่ใช่ปัญหา มันได้ผล และให้ผลลัพทธ์ที่คุณต้องการ แต่ถ้ามันช่วยเรื่องการรักษาหัวใจห้องบน กับโรคซึมเศร้าได้ มันจะเป็นเรื่องใหญ่มาก”
ในเดือน พฤศจิกายน FDA ได้มีการไต่สวนสองวัน เพื่อรับฟังข้อคิดเห็น จากผู้เชี่ยวชาญ เกี่ยวกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับ การตลาด และการใข้ยานอกข้อบ่งใช้ บางคนกล่าวว่า การปฎิบัติดังกล่าว ปูทางไปสู่ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ และทำให้แพทย์ กับผู้ป่วย มีทางเลือก อื่นๆสำหรับการรักษาทางการแพทย์ที่ยากต่อการรักษา แบะมีบางคนกล่าวว่า การใช้ยานอกข้อบ่งใช้ มีแรงจูงใจมาจากทางการเงินเป็นหลัก เป็นภัยคุกคามร้ายแรงต่อสุขภาพของประชาขน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการใข้ยาโดยทดบองกับเด็ก
การใช้ยานอกข้อบ่งใช้ เป็นอีกหัวข้อนึงที่ FDA จับตามอง ตัวแทน FDA กล่าวว่า “มีหบลายกรณีที่มีการใข้ยาโดยที่ไม่ได้รับการรับรอง แม้ว่าได้รับการยอมรับทางสมาคมแพทย์ แต่ในภายหลังมีผลที่เห็นได้ว่า ยาไม่ได้ผล หรือไม่มีความปลอดภัย หรือทั้งสองอย่าง ซึ่งมีผลกระทบต่อสุขภาพของประชาชน
ไม่มีความแน่ชัดว่า ทาง FDA มุ่งเน้นไปที่การบริหารครั้งต่อไป หลังจากที่ ประธานาธิบดี โดนัลด์ทรัมพ์ ได้รับเลือกเป็น ประธานาธิบดี และให้คำมั่นว่า ใน 100 วันแรกของเขา เขาจะจัดการ FDA เพื่อคลายการกำกับดูแล ของหน่วยงานเรื่องที่ใข้ยานอกข้อบ่งใช้
แต่แม้ว่ากฎหมายจะยังคงไม่มีการเปลี่ยนแปลง และตราบใดที่กฎหมายอนุญาต ให้ใข้ยานอกข้อบ่งใช้ได้ มีความคาดหวังว่า แพทย์จะผลักดันของเขตการใช้ Botox ออกไปเรื่อยๆ บางครั้งความก้าวหน้าทางการแพทย์ ก็ให้ผลลัพธ์ที่น่าทึ่ง
นายแพทย์ นอร์แมน โรเซนทาล ผู้ที่แนะนำ Botox ให้สำหรับคนไข้ที่คิดฆ่าตัวตาย เขาบอกว่าเขาเห็นผลกลับกันเมื่อผู้ป่วยที่ได้รับการชักชวนจาก โรเซนทาล ให้ฉีด Botox ที่หน้าผาก และระหว่างคิ้วของเขา หลายวันต่อมาผู้ป่วยส่ง E-Mail กลับมาว่า ขอบคุณมากๆ เขารู้สึกว่าอาการดีขึ้นแล้ว
มาจากนิตยาสาร TIME (www.time.com) วันที่ 16 มกราคม 2017
